当前位置：聚优网>实用文>承诺书>产品质量承诺书

产品质量承诺书

时间：2023-07-23 08:20:25 承诺书

产品质量承诺书15篇[优]

　　在不断进步的时代，承诺书使用的情况越来越多，在写作上，承诺书有一定的书写规范。那么一般承诺书是怎么写的呢？以下是小编为大家整理的产品质量承诺书，仅供参考，大家一起来看看吧。

产品质量承诺书15篇[优]

产品质量承诺书1

江苏省工商行政管理局：

　　江苏华东进出口有限公司已经江苏省工商行政管理局名称核准，我公司现承诺：如有其他在我公司名称核准之前使用“江苏华东”字样的同行业的企业投诉，我公司同意变更名称。

　　江苏华东进出口有限公司

法人代表：

　　20xx年xx月 xx 日

产品质量承诺书2

致：

　　xx县政府采购中心：

　　若我单位在 xx中有幸中标，在该项目实施过程中，我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺：

　　1. 本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，提供质量证明书产品出厂检验报告。

　　2. 本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。

　　3. 本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的`方法操作。

　　4. 产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。

　　5. 本公司产品在开始使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修、包换。

　　6. 质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的1个小时内予以答复，技术服务人员24小时内到达现场。

　　7. 产品销售服务：根据公司售后服务配件中心，并填写服务反馈单向公司上报存档。

　　8. 本公司质量及交货期违背合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。

　　投标单位名称：xxx

　　投标单位授权代表姓名：xxx

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书3

　　尊敬的客户：

　　首先，感谢您选择我公司的产品。

　　我公司成立以来，本着相互信任、互利合作、共同发展的理念，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量管理体系。对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。公司从原材料严格把关，杜绝不合格品流入生产现场，并与供方建立良好的.供求关系。

　　我公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，对每一个产品都做到一丝不苟、精益求精。质量保证部门建立了规范的检验规程，具备完善的检测手段，并严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。

　　在此基础之上，我们还为您做出如下的承诺：凡我公司所供产品，我们将按照双方签订的合同、技术协议等文件要求，做好产品售后服务工作，具体如下：

　　1、自贵公司使用我公司产品之日起，我公司将随时提供现场售后服务，保证及时、准确的处理现场故障;

　　2、在双方签订的合同、技术协议中规定的质保期内，用户在正常使用本产品时出现非人为损坏的质量问题，我公司提供保修或换货;

　　3、我司产品保修期自发货之日期为三年，在保修期内，以下情况将实行有偿维修服务;(1)由于人为或不可抗拒的自然现象而发生的损坏;(2)由于操作不当而造成的故障或损坏。

　　绵阳高新区科光宏盛线缆有限责任公司

　　XXX年5月5日

产品质量承诺书4

尊敬的客户：

　　你们好

　　工业产品质量的优劣程度直接关系到人民群众的生命、健康和财产安全。

　　为保障食品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，向公司承诺如下：

　　一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等相关法律法规。

　　二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量控制、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格控制。

　　三、保证产品质量符合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所使用的原辅料、添加剂等符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。

　　四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，符合有关的.卫生要求，保持清洁，对产品无污染。

　　五、保证产品标识标注符合国家有关规定，不冒用qs标志(仅指国家规定的实行生产许可证制度的工业产品)，不标注虚假生产日期。

　　六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。

　　承诺单位(盖章)：

　　单位负责人(签名)：

此致

敬礼

　　承诺人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

产品质量承诺书5

　　为使贵公司放心使用我方产品，现将我公司产品质量、售后服务等给贵公司一个可靠而有效的承诺：

　　1.公司保证所提供的电缆完全符合国家标准及招标文件中的技术要求。

　　2.我公司保证按合同要求进行生产、包装、交付，并提供产品质量保证书。如贵公司对产品有新的要求，我公司有雄厚的设计、科研能力，愿为您提供全方位的服务。

　　3.一旦合同签订，我公司将按合同要求及时交货(同时按用户要求递交相应的技术文件)。如未及时交货，我公司接受合同规定的'处罚。

　　4.我公司可免费提供有关产品的技术咨询、现场施工等服务(可提供电缆牵引头)。

　　5.我公司的现场服务内容主要有：提供电缆运行中电感、电容、阻抗、载流量等运行参数;提供施工安装指导服务并调试直至正常运行等服务。

　　6.在正常的工作环境和使用条件下，我公司的电缆质保期为一年，电缆的使用寿命在30年以上。如产品在投产以后一年内，产品出现问题并引发事故，我公司会尽快负责更换或维修并承担由此造成的一切费用。若产品在使用十年之内出现问题，我公司仍负责维修或更换，并承担损失。

　　7.贵公司若在安装投运或正常运行过程中发现电缆产品质量问题，我公司在接到贵公司的电话或传真之时起省内24小时省外48小时内派专业人员赶到现场调查、处理，并以贵公司满意为前提。如因我公司产品存在质量缺陷而对贵公司的工程造成损失，我公司承担将承担相应的经济责任。为此，我公司设有质量保证部，为贵公司提供全方位的服务。

　　xx有限公司

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书6

至xx公司：

　　我司们所提供的.“扇贝的奇迹”贝壳粉产品，已符合国家质检总局要求，准予在国内销售。对此承诺，我司愿意支付给溯源电商（深圳）有限公司产品质量保证金10000（壹万）元人民币，并承担因产品质量问产生的责任和善后问题。

承诺企业：

日期：

产品质量承诺书7

　　如果我司在贵司组织的长沙市地方税务局、稽查局大院安全技术防范设备采购项目的投标中中标，我司将根据项目招标的相关要求，对此项目做出如下产品质量承诺：

　　(1)技术规范及相关产品标准：按国家标准执行。

　　(2)产品均为厂家原装正品。

　　(3)所有配件和备件都是正规厂家生产的产品

　　(4)产品“三包”：保证退换修服务。

　　(5)质量问题的处理：根据厂家质量保证。

　　(6)质量投诉的处理：有专人负责处理本工程的投诉。

　　(7)保修期内软件维护、升级、设备维护等免费上门服务。

　　2.制造商的质量保证

　　提供三年免费售后服务。

　　投标人名称(公司盖章)：湖南xxxxx技术发展有限公司

　　法定代表人(签名或盖章)：

　　日期：20xx年8月1日

　　一、对我行业务资质的承诺

　　我们承诺向贵公司提供合法有效的营业执照、税务登记证、生产许可证等必要文件。

　　第二，关于我们的供货承诺

　　1.我公司提供的所有货物均有合格的质量检验报告和相关产品合格证，符合国家有关规定；并确保及时提供食品企业所需的所有文件，如外部检验报告、食品等级证书、国家食品添加剂指定厂家的生产证明等。，并确保所有文件真实、合法、有效。

　　2.我司提供的所有商品的品牌经贵司书面确认后，与指定商品的性能、质量指标相关的生产厂家、配方、生产工艺等将不会随意更换。如有更换，我公司将在更换前至少20个工作日书面通知贵公司。

　　3.我公司供应的货物的保质期绝不低于产品上标明的保质期(从产品上标明的生产日期算起)。如果您的产品质量问题是由我们提供的产品质量问题造成的，我们将自愿承担货物价格1-10倍的赔偿，并承担由此造成的一切损失和法律责任。

　　4.我公司认可您的货物验收制度和仓储条件，并在接受相应货物时自愿严格遵守您的货物验收制度。

　　5.对于验收不合格的货物，我公司保证在贵公司规定的时间内补充合格的货物，否则，我们将自愿承担由此造成的一切损失。

　　6.如果在贵公司投入使用前，我公司对通过验收的货物存在许可证不完整、品牌不一致和任何质量问题，我们承诺无条件退货，并在贵公司规定的时间内补充合格的货物，否则我们将自愿承担由此造成的所有损失。

　　7.我公司承诺绝不添加法律法规规定以外的添加剂，并保证在国家允许的范围内使用添加剂，不超量或超范围使用添加剂。否则，我公司将自愿承担该批货物价格1-10倍的赔偿，并承担由此造成的一切损失和法律责任。

　　8.我公司承诺严格遵守国家关于标签识别的规定，确保产品外包装符合要求。

　　9.我公司承诺遵守合同规定，绝不添加贵公司指定不添加或含有的任何物质；否则，我们将自愿承担由此产生的一切损失和法律责任。

　　10.我公司承诺严格遵守国家相关法律法规和食品企业原材料及添加剂的最新规定，并保证及时执行，恕不另行通知。

提供后续咨询服务，及时了解用户对我公司产品质量的`信息反馈，以便及时采取措施，及时整改。

　　3.销售人员收到产品质量问题的反馈时，应在24小时内与售后服务人员一起到达现场。重大质量事故应首先向总经理报告，质量部应立即根据《纠正和预防措施》进行处理，并在12小时内赶到现场。

　　4.应买方要求，我公司可组织相关技术人员协助买方进行产品调试和提供技术服务。

　　5.提供技术培训(维护、调试、安装等。)对于这个产品。

　　6.提供整机零库存和备件入库(寄售)，及时满足随时随地所需各类备件的优先供应。

　　7.我们公司恪守“质量就是生命”的真谛。我们的售后服务团队会为用户着急，想用户所想，为用户做一切。我们的服务宗旨是：一流的质量，优良的服务，优良的质量，优良的价格。

　　首先感谢您选择购买我们的产品！

　　为了保证产品质量，明确买卖双方的产品质量责任，保证合格的产品质量，保证产品安全，特作如下保证：

　　一、我公司提供的产品质量原则上按照买方规定的技术标准执行。如果买方没有规定的技术标准，我公司将遵循现行的国家标准，向买方提供产品样品，在买方同意后向买方提供产品，并确保产品质量的稳定和逐步提高。

　　二、供应商应向买方提供加盖供应商公章的生产许可证和营业执照复印件。

　　三、供应商应向买方提供一份加盖供应商公章的产品标准。

　　四、供应商保证供应的产品符合法定质量标准，并对产品质量负责，必要时向买方提供必要的质量数据，如产品检验报告和其他相关数据。

　　五、供应商的产品包装、注册商标等。符合国家有关规定。

　　六、买方严格按产品包装上标明的储存条件储存，因买方储存不良造成的产品质量问题和产品维修由买方负责。

　　七、消费者投诉产品质量问题，供应商应积极配合妥善解决，如果是供应商的责任，供应商应承担所有责任和费用。

　　八、质量纠纷(问题)：

　　1、买方应严格按照制定的技术标准对供应商的产品进行检验，以确保检验的公正性和科学性，并将检验不合格的剩余样品保留一周。

　　2、我们公司对因使用产品而造成的损失负责，这些损失实际上是供应商的质量问题。

　　3、如果确实是供方生产质量问题，没有使用，则由供方和需方协商解决(退货或降价)。

　　九、本产品质量保证书自双方签订供货合同时生效，并于业务终止时同时终止。

产品质量承诺书8

　　根据机械工业部、国家技术监督局机械处276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的.可靠性。

　　3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合

　　同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

产品质量承诺书9

　　质量保证期从购买日起，期三年(以购货发票日期准)。

　　质量保证书自户填妥户注册卡并邮发公司，视有效。

　　质量保证期，仪器常使时发生故障，凭产品保修卡由公司责提供免费维修服务，但因水灾、火灾、地震或其灾害而致损坏，不此保修范围。

　　质量保证期间，如有列，公司视收材料费维修费。

　　未出示产品保修卡或产品保修卡容不符;

　　未依据户手册所指示工作程序环境使所致损坏;

　　擅自拆卸、扩充、改装所致损坏;

　　非公司技术人员维修所致损坏。

　　本质量保证书仅适于国陆地区。

　　注意事项

　　确使妥善保养，有助于延长仪器使寿命，严格按照本手册使。

　　工作环境电源不稳定时，安装稳压器,供电电源应靠接地。

　　仪器及环境应时常保持清洁干燥。

　　如果仪器发生不常，及时经销商或公司联系。

　　XXXXX有限公司自成立以来，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功专题范文>成功的定位和双宝公司全体员工强烈的产品质量意识，使双宝公司以成为中国电测、监控行业的知名企业。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，杜绝三无产品，选用国内外名牌厂家的产品，建立严格的产品工艺指标，并与供方建立良好的供求关系。

　　双宝公司建立了定期的`员工质量培训制度，质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个焊点、一根电线，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，作好产品7天老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　公司产品每年都经过河南省技术检测所检测，各项性能指标全部一次检测合格。我们将不懈的努力为用户提供满意的产品和服务。

产品质量承诺书10

　　首先感谢您选择了我公司的产品。在产品销售服务过程中，我公司对产品的质量及服务做到让您满意。

　　xx公司对产品质量的承诺:

　　1、产品质量三包，配套的外购原材料均为优质产品，以保证质量。

　　对所有产品我公司均严格按国家产品质量的技术要求来生产、检验。产品质量承诺书。

　　2、在原材料采购，产品生产制造过程等各个环节严格按iso9000质量认证标准进行控制，确保每个工序均处在质量受控状态，从而保证产品的.质量

　　3、所有出厂产品均严格按检验程序100%进行检验，保证成品一次交检合格率99%成品抽查合格率99%。

　　4、所有产品全程质保，客户如果发现质量问题，如属于我方的责任，我方负责无条件换货更换及时处理。在服务期间产品质保周期为三年。

　　5、对所有用户均提供:技术更新，质量更好，服务更佳的产品，我们不但保证我们所提供给客户的产品是完全优质合格的，而且我们将积极配合，大力支持你们的工作。

　　特此承诺

　　xxxxx有限公司

　　售后服务电话:

　　20xx年7月6日

产品质量承诺书11

　　一、产品质量保证的承诺

　　1、供方保证所供设备是全面按iso9001;20xx标准设计和制造的，其质量管理模式是通过认证和有效的。

　　2、供方保证对其外购配套部件设备的质量负责，采购中均进行了严格的进厂检验，并保证提供其产品质量合格保证书。使用说明及检验报告等有关资料。

　　3、保证所提供加工工艺完善，检测手段完备，是用一流的`工艺和材料制造而成的，且技术先进，外形美观，在各方面符合招标文件及技术协议书规定的质量。规格和性能要求，并保证所提供的设备在现场经过正确安装。正常运转和保养，在使用寿命期内有满意和可靠的性能。

　　4、供方保证在交货前对设备的质量。规格。性能和数量等进行全面的检验。

　　5、本公司产品投入运行质保期内免费维修服务，期满后服务不停止。

　　二、产品售后服务的承诺

　　1、在产品保修期之内，经供需双方配合，保证提供需方所需的备品备件。

　　2、供方保证按需方的时间要求，选派专业的工程技术人员到设备安装现场协助巡安装。调试工作，直到设备正常运行。

　　3、设备正常运行后，供方承诺24个月的质量保证期，(需方使用设备寿命期内的维护保养)，当需方需要时，保证在接到通知后的二十四至四十八小时内，派专业的维修人员到达现场。但需方按规定的方式。方法正常操作运行时，质量造成的损坏由供方负责免费修理，更换部分零件。属定货范围之外的备品实行有偿服务。

　　4、若用户需要，可为用户培训操作。维修，产品检测维护人员我公司提供免费培训。

产品质量承诺书12

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的.记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。

产品质量承诺书13

　　“dulu多乐士”系列涂料是阿克苏诺贝尔公司出品的新型水性环保功能涂料，其质量已由中国xx公司承担保证保险责任。为使用户放心消费，本公司作出如下质量：

　　1、本公司出品的屋面隔热防渗涂料、外墙隔热防渗涂料的技术指标，保证符合q/mrh01-20xx标准;墙面弹性拉毛涂料的技术指标，保证符合gb/t9755-1997标准;纳米超强弹性防水涂料的技术指标和环保指标，保证符合q/mrht2-20xx标准及gb/18582-20xx标准;超级环保内外墙粉末涂料的'技术指标和环保指标，保证符合q/mrht3-20xx标准及gb/18582-20xx标准。用户如证实所用“dulu_多乐士”产品质量不符上述标准，本公司将赔偿由此造成的损失。

　　2、用户必须按本公司施工规定规范施工，并做好齐全、完整、有效的施工记录(内容包括：施工时间、地点、面积，施工环境温度、湿度，施工人员，施工过程等)，否则，出现质量问题本公司概不负责。

　　3、若因建筑用材不达标而造成施工出现裂缝导致涂层受损，或因用户施工不当造成涂层受损，此责任不属公司承保之列，但本公司可根据用户需要提供快速有效的技术报务。

　　xx有限公司

　　xx年xx月xx日