医疗器械管理制度

医疗器械管理制度[优秀15篇]

　　在我们平凡的日常里，制度的使用频率逐渐增多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。那么你真正懂得怎么制定制度吗？下面是小编为大家收集的医疗器械管理制度，欢迎阅读与收藏。

医疗器械管理制度1

　　一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的.规定，特制定本制度。

　　二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

　　三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

　　四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

　　五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

　　六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

　　七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

　　八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

　　九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械管理制度2

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;

　　(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，

　　第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

　　出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

　　合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的'品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　1、入库

　　1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　2、出库

　　1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

　　(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

　　(3)医疗器械超过有效期;

　　(4)存在其他异常情况的医疗器械。

　　3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

　　(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

医疗器械管理制度3

　　一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：

　　（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

　　（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

　　（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

　　（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的`与本公司相关的质量信息。

　　（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

　　三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

　　四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

　　五、质量信息实行分类分级管理：

　　（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；

　　（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；

　　（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

医疗器械管理制度4

　　一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的'退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

　　二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

　　三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

　　不符的要通过业务经理及质管部处理。

　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

　　七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

　　八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械管理制度5

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章职责与制度

　　第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（七）组织验证、校准相关设施设备；

　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三章人员与培训

　　第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的.情形。

　　第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械管理制度6

　　一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

　　二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

　　三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

　　四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

　　五、协调并指导有关部门做好职工的'质量教育或培训工作。

　　六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

医疗器械管理制度7

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的`产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械管理制度8

　　一、仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓库管理员负责组织，采供科负责审核。

　　二、仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和采供科负责稽核。

　　三、不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。

　　四、盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报采供科与院长审核。

医疗器械管理制度9

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的`，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械管理制度10

　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、采购人员须经培训合格上岗。

　　三、采购业务：

　　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

　　（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　　（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　　2、附产品合格证；

　　3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的`证书和文件。

　　（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　　（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械管理制度11

　　一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

　　二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的'质量情况。

　　三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

　　四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械管理制度12

　　(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

　　(二)严格执行招标采购制度。

　　(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。

　　(四)做好医疗设备的'应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

　　(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

　　(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。

　　(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

　　(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。

医疗器械管理制度13

　　一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。

　　二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。

　　三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。

　　五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

　　六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的'电源切断。

　　七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

　　八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

　　九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。

　　十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。

医疗器械管理制度14

　　一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

　　二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

　　三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

　　四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的'医疗器械积压负责。

　　五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械管理制度15

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的`医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

　　包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

　　确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

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