医院耗材管理制度

医院耗材管理制度（精选12篇）

　　在现实社会中，各种制度频频出现，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编整理的医院耗材管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

　　医院耗材管理制度 1

　　1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。

　　2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

　　3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

　　4、所购买的.高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

　　5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

　　6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。

　　7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

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　　根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度

　　一、进购管理

　　1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

　　2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

　　3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

　　4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

　　二、验收管理

　　由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

　　三、价格管理

　　1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

　　2、骨科使用的`高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

　　3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。

　　4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

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　　一、原则

　　安全第一，科室申请。

　　二、管理流程

　　1、申请医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上(院内网)或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。

　　2、招标设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的`资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。

　　3、采购设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材品名、规格、型号等参数进行采购。采购前，须与相关中标单位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事宜。

　　4、验收货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记注册。

　　5、请领仓库保管员通知已获批申请使用科室，申请科室负责人或护士长须及时请领，并严格执行请领手续，签字在册。严禁使用者与经销人员直接接触、接货，如有此现象发生，视为个人行为，后果自负，医院视情节给予相应的处罚。

　　6、使用医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对，确认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型号等参数有疑问时，可拒绝使用。

　　7、库房管理高值耗材的库房管理为零库存管理制度。

　　8、高值耗材的管理实行追踪管理制度。

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　　高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度

　　一、采购

　　(一)选择正规资质的生产企业和销售企业

　　1、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　3、产品必须具有产品合格证。

　　4、生产企业授权给销售企业的授权书。

　　5、销售人员的身份证复印件。

　　(二)由采购科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前1个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

　　二、登记及发放、保管

　　(一)结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

　　(二)对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的'包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

　　(三)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

　　(四)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

　　三、使用

　　(一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

　　(二)术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

　　(三)术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

　　(四)发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

　　四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

　　本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。

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　　为规范医用氧气的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧气的供应，同时做好医用氧气的采购、验收、发放、贮存等工作，保证患者使用氧气的安全，特制订本管理制度。

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，医用氧气为急救药品，由药学部负责严格按照药品的管理办法执行。氧气瓶为医院固定资产，药学部氧气房负责对我院所有氧气瓶进行建档、保管、定期检验、定期养护等安全使用、管理工作。

　　二、医用氧气的首次购入应留存生产厂家的资质及首次购入医用氧气的检验报告书，同时严格按照药品的.首营品种的管理执行。

　　三、医用氧气的入库验收应严格按照药品的验收办法执行。医用氧气的质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定。

　　四、氧气房药学专业技术人员应认真对医用氧进行验收，验明品名，生产企业，生产日期，批号，有效期，检验合格证明，氧气瓶压力（充装压力12.5Kpa/m2）等标识，并建立医用氧购进验收记录，验货人和负责人签字确认，严把医用氧的购进关。

　　五、医用氧作为药品本身具有一定的特殊性，其容器为压力容器，应严格按照压力容器进行检验。由生产厂家出具检验报告。

　　六、库存医用氧应严格划分区域，满瓶和空瓶应分开放置，并设标示以示区分。满瓶用绿色、空瓶用红色。

　　七、各相关科室对本科室的医用氧的安全负责，对氧气使用人员进行安全培训，正确使用氧气瓶，使用完毕应及时关闭阀门。药学部定期检查相关科室的氧气瓶使用，标示张贴数量等情况，发现丢失，由其科室负责赔偿。

　　八、各用氧科室，根据情况给予一定数量的氧气瓶基数，各科室护士长做好用氧计划报于氧气房，用空氧瓶向药学部换取医用氧气瓶。

　　九、氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。氧气瓶阀门开关必须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。非工作人员不准动用。

　　十、氧气瓶贮藏，使用，搬运，存放严禁撞击，以免发生爆炸。氧气瓶在贮存使用时必须直立放置，严禁卧放使用。

　　十一、氧气瓶只准在医院各病区内、急救车辆上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、换（充）装氧气瓶行为，违者按私自收费处理。确需借用氧气瓶到院外使用的，需经分管院领导、科主任签字同意并预交押金方可借出，借出的氧气瓶必须专瓶专用，不得用于其它用途，否则应作为废瓶处理，借出氧气瓶必须一个月内归还。

　　十二、每月25日氧气房对院内氧气瓶进行盘点，统计购进量、各科使用量、库存量，汇总消耗表报药学部财务会计处结算。购进医用氧应有合格票据，做到帐、物相符。

　　十三、氧气瓶如有破损、失灵和漏气等情况时应及时联系氧气厂，氧气厂负责维修工作。

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　　（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

　　（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的.证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

　　（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

　　（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

　　（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

　　（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。

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　　(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

　　(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

　　(三)组织机构及职责

　　1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

　　2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

　　3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

　　4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

　　(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件:

　　1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件；

　　2.具有独立法人资格；

　　3.具有一定的生产经营规模；

　　4.具有及时供货能力；

　　5.具有较好的商业信誉；

　　6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的'代理证书。

　　7.招标领导小组要求的其他有关条件。

　　(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。

　　(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

　　(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

　　(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。

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　　为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

　　一、医用高值耗材管理范围

　　1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

　　2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

　　高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

　　二、高值耗材申购和验收管理制度

　　1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的'唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

　　2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。

　　三、高值耗材使用管理制度

　　1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。

　　2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字，方能应用。

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　　1、目的

　　为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下：

　　2、适用范围

　　医用耗材库房管理制度。

　　3、职责

　　3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。

　　3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。

　　4、库房设施设置

　　4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　　4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　　4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。

　　4.4库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。

　　4.5外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品，防止盗窃。

　　5、工作程序

　　5.1入库验收

　　5.1.1所有医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。

　　5.1.2产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在电脑软件中。

　　5.2耗材领用

　　5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取物资，并且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。

　　5.2.2部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的`物资，须提前一周或以上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。

　　5.2.3部门月采购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部门需在该时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的及时、准确、有效。

　　5.2.4请领单一式三份，物资出库并分发至部门完毕后，经提货人及部门领用人签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。

　　5.3出库发放

　　5.3.1库房管理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。

　　5.3.2所有产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。

　　5.3.3保管员应及时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。

　　5.4日常巡查

　　5.4.1仓库内应保证合理的库存量，防止供应中断或积压浪费。如发现物品失效期在三个月内或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。

　　5.4.2库存产品应分类存放整齐、标志清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件储存。

　　5.4.3定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施以保证产品质量。

　　5.4.4定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。每年需对账面库存物品进行核对，计算出盈亏数量和盈亏金额、生成盘存表，上报医院备案，以备上级部门审计。

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　　为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：

　　一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。”

　　二、管理组织

　　由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

　　三、各部门任务及职责

　　（一）医院感染监控部门

　　1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

　　2、抽验中、小包装及产品外观质量。

　　3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

　　4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

　　5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

　　⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

　　⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

　　⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

　　6、负责监督检查使用后的.污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

　　7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

　　（二）器械采购部门

　　1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

　　2、购入产品必须查验“三证”。

　　（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

　　（2）“一次性医疗用品合格证”

　　（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

　　3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

　　4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

　　（三）供应部门

　　1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

　　2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

　　3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

　　4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

　　（四）临床使用部门

　　1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

　　2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

　　3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

　　4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

　　四、报告制度

　　（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

　　（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

　　医院耗材管理制度 11

　　为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定

　　一、一次性医用耗材的管理

　　1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药械科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

　　2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。

　　3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的'物资，申购科室应负责使用或协助处理。

　　4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。

　　5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

　　6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

　　7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药械科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

　　8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

　　9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。

　　二、一次性医用耗材的使用

　　1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。

　　2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。

　　3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。

　　4、操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方可使用。护士对自己使用的医用耗材在使用前进行检查。如包装有效期、密封性。如穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍，衔接部有无漏气现象。凡有质量问题的产品停止使用。

　　5、使用中，医师、护士严密观察患者症状、体征的变化，发现有反应立即停止使用，并报告医生及时处理，同时配合医院职能科室进行调查。

　　6、对使用过的一次性医用材料或物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

　　医院耗材管理制度 12

　　1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

　　2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的'监督检查职责。

　　3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

　　4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

　　5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

　　6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。

　　7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。